Procesul de producție al rochiilor chirurgicale trebuie să urmeze cu strictețe standardele medicale, iar sterilitatea, protecția și confortul trebuie să fie asigurată în fiecare legătură de la selecția materialelor la ambalajele de produse finite. Următoarele sunt procese de producție standardizate și puncte tehnice cheie:
1. Selectarea materialelor și pretratarea
Standarde materiale de bază
Materiale principale: fibre de poliester de calitate medicală, material compozit SMS (structură cu trei straturi Spunbond-Meltblown-Spunbond) sau țesături non-țesute Spunlace, iar următorii indicatori trebuie să fie îndeplinite:
Impeccabilitate: presiune hidrostatică mai mare sau egală cu 20 cmh₂o (standard ASTM F1670)
Eficiența filtrării: 0. 3 μm Rata de blocare a particulelor mai mare sau egală cu 99% (standardul ISO 16603)
Proprietate antistatică: rezistivitatea suprafeței mai mică sau egală cu 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 Standard)
Accesorii: buton alb cu patru ochi, fir de cusut de calitate medicală (rezistență la rupere mai mare sau egal cu 15 N), curele de bumbac pur (pentru fixare).
Pretratarea materială
Sterilizare: sterilizarea cu oxid de etilen (EO) sau sterilizarea iradierii cu raze gamma asigură că bacteriile de contaminare inițiale mai mici sau egale cu 10 CFU\/g.
Finisare funcțională: finisare cu trei rezistențe (impermeabil, rezistent la alcool, rezistent la sânge) pentru țesături non-țesute spunlace, unghiul de contact mai mare sau egal cu 130 de grade
Ii. Tăiere și prepararea plăcilor
Proiectare model
Proiectare ergonomică: în funcție de datele de formă a corpului personalului medical, sunt setate patru dimensiuni de S\/M\/L\/XL, iar toleranța la mărime a pieselor cheie este ± 0. 5 cm.
Zonarea funcțională:
Partea frontală adoptă un design de protecție cu două straturi (SMS exterior + film interior PE).
Manșetele adoptă o structură de închidere elastică (rata de revenire mai mare sau egală cu 85%).
Gulerul este un design de montare tridimensional (presiunea de contact cu gâtul 5-10 g\/cm²).
Tăiere de precizie
Utilizați un sistem de tăiere laser cu o precizie de poziționare a ± 0. 1 mm.
După tăiere, resturile trebuie îndepărtate pentru a evita vărsarea și contaminarea fibrelor.
Iii. Cusut și asamblare
Proces de cusut
Parametri de cusut:
Densitatea cusăturii: 8-10 Needles\/3cm
Distanța acului: 3. 0-3. 5mm
Lățimea cusăturii: 1. 2-1. 5cm
Proces cheie:
Decolteul folosește un proces de hemming (rezistența la cusătură mai mare sau egală cu 45N).
Cusăturile sunt presate la cald și sigilate (lățimea de etanșare mai mare sau egală cu 8 mm, rezistența cojii mai mare sau egală cu 15 N\/cm).
Inspecție de calitate
Inspecție fizică:
Forța de tracțiune: mai mare sau egală cu 80N în urzeală și bătătură
Forța de lacrimă: mai mare sau egală cu 15N
Detectarea microbiană: numărul total de colonii bacteriene mai mici sau egale cu 20 CFU\/G, numărul total de colonii fungice mai mici sau egale cu 10 CFU\/G
Iv. Post-procesare și ambalaje
Proces post-procesare
Curățarea cu ultrasunete: îndepărtați particulele generate în timpul cusutului (dimensiunea particulelor> 5 μm, rata de îndepărtare a particulelor mai mare sau egală cu 99,9%).
Verificarea sterilizării: Utilizați un indicator biologic (Bacillus stearothermophilus) pentru a confirma efectul de sterilizare.
Specificații de ambalare
Ambalaj primar: hârtie de dializă medicală + ambalaje compozite cu film poliester, permeabilitate la oxigen mai mică sau egală cu 1cm³\/(m² · 24H · 0. 1MPA)
Ambalaj secundar: Utilizați un sistem de barieră sterile pentru a îndeplini standardul ISO 11607.
Cerințe de etichetare: numărul lotului de sterilizare, data de expirare (mai mare sau egală cu 3 ani), instrucțiuni pentru utilizare și marca de certificare CE\/FDA
V. Controlul cheie al parametrilor tehnici
Elemente de control Cerințe tehnice: Metode de testare
Eficiența de filtrare a particulelor (PFE) mai mare sau egală cu 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Tester de material filtru automat
Rezistența la penetrare a sângelui mai mare sau egală cu 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Standard
Respirabilitate 5-15 mm\/s (metoda Gurley) Standard ASTM D726
Reziduuri fluorescente fără pete fluorescente vizibile UV -365 nm Detectarea lungimii de undă
VI Adaptare specială a scenei
Chirurgie cu risc ridicat: utilizați o structură de îmbrăcăminte de protecție cu presiune pozitivă echipată cu un fermoar etanș și o supapă de evacuare (rata de scurgere mai mică sau egală cu 0. 5 l\/min).
Chirurgie minim invazivă: Inelul de fixare a luminii elastice integrat cu manșetă (rezistență la tracțiune mai mare sau egală cu 30 N)
Chirurgie pediatrică: Dezvoltați Model de desene animate Acoperire antibacteriană (eliberare de ioni de argint 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
